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安捷倫LC/MS工廠通過ISO13485認證


信息來源:安捷倫     發表時間:2011-11-28


 2011年9月,加利福尼亞州圣克拉拉市—安捷倫科技公司(紐約證交所:A)宣布了,其液相色譜/質譜系統(包括 6100 系列單四極桿和 6400 系列三重串聯四極桿系統)的生產現已獲得 ISO 13485 認證。該認證是國際公認的醫療設備設計和生產的質量管理標準。

  “安捷倫通過該新動向為生命科學工具的臨床應用掃清了障礙,”安捷倫科技副總裁生物系統事業部總經理 Gustavo Salem 說道, “我們還就眾多平臺的清潔驗證要求與 FDA 進行了討論,現在此項工作進行得井然有序、有條不紊!

安捷倫 LC/MS 總經理 John Fjeldsted 補充道:“這些系統經過了毒理學、臨床研究、代謝組學、蛋白質組學和化學分析的充分驗證。在我們自身的高標準質量設計和生產外,獲得ISO13485質量管理體系認證對于我們的臨床應用審批具有重要意義!

2010 年 3 月,安捷倫的整套 DNA 芯片和芯片掃描儀平臺的設計和生產獲得了 ISO 13485 認證。安捷倫位于加利福尼亞州圣克拉拉市的基地生產的分析儀器系統和芯片系統自 2009 年 4 月起就已獲得 ISO 9001:2008 質量管理體系認證。2011 年 6 月,安捷倫宣布,其位于德克薩斯州錫達克里克的試劑生產工廠已經過美國食品和藥品管理局注冊為醫療設備企業。診斷產品的生產需要進行這項注冊。

關于安捷倫科技

安捷倫科技(紐約證交所:A)是全球領先的測量公司,是化學分析、生命科學、電子和通訊領域的技術領導者。公司的 18700 名員工為 100 多個國家的客戶提供服務。在 2011 財政年度,安捷倫的業務凈收入為66億美元。


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