ISO17025體系認證
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ISO17025標準明確提到要制定文件的章節
                                           發表時間:2010-10-16

  4.2.1
  實驗室應建立、實施和維持與其活動范圍相適應的質量體系。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件,并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的程度。體系文件應傳達至有關人員,并被其理解、獲取和執行。

  4.2.2
  實驗室質量體系的方針和目標應在質量手冊(不論如何稱謂)中予以規定?傮w目標應以文件形式寫入質量方針聲明;?

  4.2.3
  質量手冊應包括或注明含技術程序在內的支持性程序,并概述質量體系中所用文件的架構。

  4.2.4
  質量手冊中應界定技術管理層和質量主管的作用和責任,包括確保遵循本準則的責任。
   4.3.1
  總則
  實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件(內部制訂或來自外部的),

  4.4.1
  實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。
   4.6.1
  實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。

  4.7
  服務客戶
  實驗室應與客戶或其代表合作,以明確客戶的要求,并在確保其他客戶機密的前提下,允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。
  4.8
  投訴
  實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。不符合檢測和/或校準工作的控制
  4.8.1
  總則
  實驗室應制定政策和程序并規定相應的權力,以便在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術運作中的政策和程序時實施糾正措施。
  4.9
  預防措施
  應確定不符合的潛在原因和所需的改進,無論是技術方面的還是相關質量體系方面。如需采取預防措施,應制定、執行和監控這些措施計劃,以減少類似不符合情況發生的可能性并借機改進。
  4.9.1.1
  實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。
  4.9.1.2
  實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄,并防止未經授權的侵入或修改。
  4.9.2
  實驗室應根據預定的日程表和程序,定期地對其活動進行內部審核
   4.9.3
  實驗室的執行管理層應根據預定的日程表和程序,定期地對實驗室的質量體系和檢測和/或校準活動進行評審
   5.2.2
  實驗室管理層應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。
  5.3.1對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。
  5.3.5
  應采取措施確保實驗室的良好內務,必要時應制定專門的程序。
   5.4.1
  總則
  實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準,包括被檢測和/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備,適當時,還應包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數據的統計技術。
  如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果,實驗室應具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導書
  5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室,對所有的校準和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。
  5.4.6.2檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。
  5.5.6
  實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
  注:在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時,可能需要附加的程序。
  5.6.1實驗室應制定設備校準的計劃和程序。
  5.6.3.1 參考標準
  實驗室應有校準其參考標準的計劃和程序。
  5.6.3.3 期間核查
  應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)進行核查,以保持其校準狀態的置信度。
  5.7.1
  實驗室為后續檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時,應有用于抽樣的抽樣計劃和程序。
  5.8.1
  實驗室應有用于檢測和/或校準物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序
  5.8.4
  實驗室應有程序和適當的設施避免檢測或校準物品在存儲、處置和準備過程中發生退化、丟失或損壞。
  5.9 檢測和校準結果質量的保證
  實驗室應有質量控制程序以監控檢測和校準的有效性。
  5.10.5
  意見和解釋
  當含有意見和解釋時,實驗室應把作出意見和解釋的依據制定成文件。



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