ISO9000、ISO13485的區別
作者:艾索  日期:2010-07-08  [關閉]

  ISO9000不是指一個標準,而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1:1994的定義:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準!

 

  ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

 

  ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。

 

  ISO13485標準是對產品技術要求的補充

 

  ISO13485標準沒有過程模式圖

 

  ISO13485標準強調“保持其有效性”

 

  ISO13485標準更強調法規要求

 

  ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001:2000相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足 ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO9001:2000的要求。

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