醫療器械生產企業質量體系考核辦法
作者:艾索  日期:2010-07-08  [關閉]

醫療器械產品 CE-MDD 指令驗證準備及流程
   考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,不同的醫療器械在取得 CE 標志驗證時,各類產品的要求不同。


驗證流程及要求如下 :
  · 由客戶提出驗證申請
  · 協助客戶進行醫療器械分類,及提供驗證模式與相關信息
  · 會與您確認驗證產品,并準備報價數據給您
  · 客戶確認技術文件 (Technical Construction File , TCF) 及質量管理系統已完整建立。
  · 客戶確認并簽署報價單,完成初步簽約
  · 進行ISO13485質量管理系統驗證
  · 進行技術文件審核  
  · 完成審核報告并推薦發證
  · 核發證書
  · 每年進行定期復核

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