ISO13485特點
作者:艾索  日期:2010-07-08  [關閉]

  一、新標準是獨立的標準,不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

 

  二、新標準的作用。

  新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

 

  三、在0.2"過程方法"中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。

 

  四、新標準對刪減的規定。

  在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規定:
   "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。"
   "如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合
   本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
   "本標準第7章中的任何要求,如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時,組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程,但未在組織內實施,則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

 

  五、新標準將ISO9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
  
  六、新標準強調法規要求,而不過分強調顧客要求。

 

  七、根據醫療器械行業的特點,新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。
  
  八、根據醫療器械的行業特點,新標準作了許多專業性規定。
  
  總之,新的ISO13485標準是一個獨立的標準,其章節、結構及某些章節的內容雖然與ISO 9001:2000標準相同,但由于結合了醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000標準的一些重要要求,因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001: 2000標準的要求。從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習新標準,只要等同轉換的國家標準YY/T 0287正式頒布,就必須按新的國家標準進行審核,而不能按ISO9001:2000標準審核。

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