申請ISO13485認證需要準備哪些資料?
作者:艾索  日期:2010-07-08  [關閉]

  申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
 
  申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);
 
  申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

  申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

  申請方聲明執行的標準;

  醫療器械產品注冊證 (復印件);

  產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
 
  近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

  主要外購、外協件清單;

  其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

  注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

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