ISO13485認證標準增加了哪些專業性規定?
作者:艾索 日期:2010-07-08  [關閉]

  根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定,如4.2.4記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規要求規定!

 

  6.4工作環境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份!

 

  總之,新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001:2000相同,某些章節內容也與ISO9001認證相同,但由于ISO13485認證標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足 ISO13485認證的要求,不等于同時滿足ISO9001:2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

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